防止重复使用回推测试仪(YY0573.4-2010)
防止重复回推测试仪是一种广泛应用于医疗器械和制药等领域的重要测试设备。它主要用于检测产品的密封性和泄漏等指标,以确保产品质量和安全性。为了确保防止重复回推测试仪的测试结果的准确性和可靠性,防止重复使用显得尤为重要。原理:为证明防止重复使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用测试设备或压力装置将芯杆从外套中拔出,记录拔出芯杆所需的力(该方法适用于注射器的设计)。

防止重复使用回推测试仪是根据标准《YY0573.4-2010一次性使用无菌注射器第4部分:防止重复使用注射器》进行研发的,并且符合回推测试的流程,符合国家标准是合格产品的必要条件,下面和上海威夏科技一起来看看吧!

回推测试:
另取一支注射器,注水后,排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排出水。按要求启动防再次使用性能。使用测试设备,向注射器针头或鲁尔锥头施以100kPa/min缓慢增加的力,直到压力达到300kPa,并记录活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。如果在小于300kpa的压力作用下注射器仍能再次使用,则注射器未能通过试验。

设计:
注射器的芯杆和按手的设计应满足当一手持注射器外套时,该手的拇指能够按压芯杆。带针注射器根据YY0497-2003附录b进行试验时,或不带针的注射器根据ISO 7886-1:1993附录B进行试验时,在预期使用期间活塞不应意外地脱离芯杆。芯杆的突出部分和按手的结构应使芯杆的操作无困难。当芯杆置于开始灌注的位置时,外套卷边表面到芯杆的最小长度宜为:
1.公称容量<2mL的注射器,其长度为8mm;
2.2mL≤公称容量<5mL的注射器,其长度为9mm;
3.公称容量≥5mL的注射器,其长度为12.5mm。
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