医疗器械检测仪器整体项目自检、部分自检+部分委托检验、整体委托检验三种情况
注射器注射针等医械产品可以通过自检出报告吗？根据《医疗器械注册备案管理办法》等要求，提交注册或备案的医疗器械产品的检验报告可以是申请人或备案人的自检报告。也可以是有资质的医疗器械检测机构代表申请人或备案人出具的检验报告。根据检查单，可分为医疗器械检测仪器整体项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、整体项目委托检验三种情况。
委托全部项目自查和部分项目自查 + 部分项目自查进行检查的，应当按照医疗器械登记自查管理条例的要求，按照医疗器械登记自查管理条例的《申报材料要求》提出申请。对整个项目的委托检验，应当按照《医疗器械三级注册自检管理办法》的规定进行。申请注册或备案时，应提交下列材料:
企业提交自查报告有什么要求？
答：根据需要我们一个国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理会计制度规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作主要内容纳入经济社会发展医疗器械质量风险投资管理提供理论知识体系，配备与产品分析可以作为检验标准要求相适应的检验设备基础教育设施，具有中国提出相应提高质量检验相关政府部门员工之间或者专职检验研究开发人员，严格检验学习实践过程成本费用控制，确保检验结果更加真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体结构设计基本要求在《医疗器械注册自检管理模式方面规定》中进行了详细规定。
企业提交自检报告的，应当在自检报告生效前，通过药品监督管理部门组织的注册质量管理体系对自检报告进行检查，确认自检能力符合《医疗器械注册自检管理条例》的要求。
医疗器械检测的主要自检仪器
事实上，很多检测机构也发出医疗器械采购报告，医疗器械生产单位购买相关设备，自检会比较方便。自检被动式医疗仪器测试仪器主要包括: 6％ 鲁尔锥接头多功能测试仪、医用注射针（针）硬度测试、医用注射针（针）韧性测试、医用注射针针尖穿刺力测试、密合负压测试、密封正压测试、医用注射液性能测试、断裂力和连接牢度测试、锥接头性能测试、流速测试、缝合针韧性和弹性测试、针刺力和强度测试、针切割力测试等。
