标准规定医疗器械注册时可以是专业的医疗器械检测设备提交的检验报告
医疗器械企业注册时需要提交生产产品的质量检验分析报告，标准规定医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告（专业的医疗器械检测设备），也可以是委托有资质的医疗器械检验构出具的报告。我国医疗器械登记自检可以依法进行，有合理的依据满足医疗器械企业提交自检报告的环境。对于企业来说，实行登记自查既是机遇也是挑战，企业应该做好什么准备？
企业开展注册自查的优势和风险
转为自检后，企业可以根据制定的优先级来进行内部资源分配，可大幅缩短重点项目的检测周期，加快产品上市进程，对企业研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。
但是，我们必须认识到，自我检测不能被忽视，同时它也为医疗器械企业加快产品上市带来了好消息。首先，医疗器械企业期望产品尽快完成注册检测，在压缩检测周期的同时，如何保证检测过程的合规性、真实性、完整性和可追溯性是企业和监管部门需要关注的重点，即在追求检测效率的同时控制合规风险。转向依靠医疗器械检测设备自检后，医疗器械企业自身的技术能力与合格的医疗器械检验机构相比可能存在局限性，因此有必要控制与自检产品的安全性和有效性相关的质量风险。
应重视建立检验相关企业管理工作要求
注册申请人必须具备自我检验能力，并配备适合产品检验要求的检验设备和设施，方可进行自我检验。虽然医疗器械注册自检管理条例规定，如果注册申请人不具备检验产品技术要求中某些项目的能力，则可将有关项目委托合格的医疗器械检验机构进行检验。但是，为了提高检测效率，最大限度地发挥自我检测带来的优势，在综合考虑检测周期、检测成本的情况下，为了成功地进行自我检测，医疗器械企业可以增加一些常用的检测设备和设施，实现企业产品的日常自我检测。有些医疗器械检测设备和设施投资高但利用率不高，可考虑委托检验。
