金属做的穿刺器穿刺落屑性能如何检验呢？
YY 0804-2010 带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法市面上有很多医疗器械都是带有穿刺器的，其中金属做的穿刺器穿刺落屑性能如何检验呢？这些金属穿刺器主要用于穿刺瓶塞系统，会产生落屑现象。落屑(穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会阻塞金属穿刺器的通道或进入液体。下面描述的试验是一种使用金属穿刺器的瓶塞作为参考的方法。带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验仪不适用于穿刺输液瓶塞的穿刺器。
试验样品和试验配对
瓶塞系统:①标志，ISO8536-2-20-A（附录B）；②要求，硬度:40邵尔A~55邵尔A试验样品：25支带金属穿刺器的转移器注射瓶塞
预处理
1金属穿刺不需要预处理。
2注射瓶塞应消毒并干燥。将干瓶置于121 °C + 1 °C 饱和蒸汽下灭菌30min。
3消毒是模拟正常的预处理，因为不同的应用需要不同的方法，例如辐射消毒,应在试验记录中表述。
4在干燥环境箱内60℃下干燥进行灭菌后的瓶塞60分钟。
5注射用瓶应清洗干净，使其不含颗粒，以防止测试结果出现错误。
根据 ISO7864国际编码标准进行测试:
4次穿刺(每个穿刺装置)x25次穿刺，导致一百次穿刺；或4次穿刺(每个软木塞)x25个软木塞，总共100次穿刺。出于各种不同的统计学和技术发展因素（如带外罩的转移器）的考虑，试验研究样品的数量增加可增加至一百个，各试验进行样品的穿刺数量关系可以影响降至一次，即一次穿刺（每个患者穿刺器）x100次穿刺实验结果为一百次穿刺。
评价
在25厘米的距离处观察到膜的脱落。在6倍放大倍数下评估的芯片特性表示每100次穿刺恢复的芯片数量。
创建时间：2023-04-18 18:07
