药包材标准中预灌封注射器质量管理测试方法和仪器

预充式注射器是国外九十年代发展起来的一种新型药品包装形式。经过十多年的推广和使用，它在防止传染病的传播和医疗事业的发展方面发挥了非常好的作用。预充注射器主要用于高档药品的包装和储存，直接用于眼科、耳科、骨科等领域的注射或手术冲洗，通过专业的预灌封注射器测试仪进行各类性能检验。

预灌封注射器产品特点：

1.一般采用优质的玻璃和橡胶组件，与药物的相容性好，保证包装内药物的稳定性。

2.还可以通过减少药物因储存及转移发展过程中的吸附造成的浪费，尤其我们对于企业价值具有较高的生化制剂。

3. 避免反复抽吸后使用稀释剂，减少二次污染的机会。

4.生产线自动定量灌装药液比医护人员手工操作更准确。

5.注射器外部可直接标记药品名称，临床使用不易出错。

6.在实际临床使用中比使用安瓿节省大量时间，特别适合急诊患者使用。

一、参考价值标准（部分）：

YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管

YBB00072004-2015预灌装注射器用氯化丁基橡胶活塞

注射器用预充丁基橡胶活塞

YBB00092004-2015预充式注射器用不锈钢注射针

YBB00102004-2015预灌封注射控制器用聚异戊二烯橡胶以及针头护帽

Ybb00112004-2015预充注射器组件（带针）

二、考试项目和考试方法的介绍

1. 预充注射器用硼硅酸盐玻璃针管-121 ° c 颗粒耐水性取适量样品，按玻璃颗粒121℃耐水性试验方法和分类YBB00252003-2015测定，应达到一级。

YBB00252003-2015中规定使用玻璃材料颗粒可以制备方法方式为：将样品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃产业转移到套筛上层的O筛上，重复利用上述数据操作系统过程。用振动筛或手工筛5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃以及颗粒细胞转移到称量瓶内。然后我们依据国家标准中规定的测定法研究进行具有耐水性影响测试。

由于玻璃微粒制备的标准方法是一个冲头，只允许一个冲头，制备过程非常劳动密集和费时，在西奥机电研究标准之后，我们开发了一个完全符合 YBB 标准的玻璃微粒制备仪器。自动敲击玻璃微粒并自动转移到 O 型筛中，提高了制备效率。

2、丁基橡胶活塞-活塞与推杆的相容性

（只针对螺纹活塞）采取适当的样品，连接推杆到活塞，将活塞完全插入一个有机硅润滑的预填充注射器半填充水，并消除空气，插入针帽到注射器，并慢慢拉回约3毫米。推杆应该是稳定的，不应该与活塞分离。

3、丁基橡胶活塞-活塞润滑性

取样品进行适量，将活塞可以插入硅油作为润滑的注射器通过针管中，用推杆将活塞推入中国整个使用注射器针管中。推杆推动活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿。

丁基橡胶活塞. 活塞滑动性能

取适量样品，将推杆的柱塞放入硅油润滑的针管内，以100毫米 \\ u 002 fmin±5毫米 \\ u 002 fmin的速度推动推杆。活塞滑动的起始力和活塞滑动的持续力应符合下表的规定。

丁基橡胶活塞密封

取适量样品，在注射器中注入一半的水，将活塞插入注射器，取下保护帽，除去残留空气。然后用针头保护帽挡住针头，通过柱塞对注射器内部的柱塞胶塞施加轴向压力5秒钟。针头与针座的接触部位不得有泄漏，活塞与注射器的接触部位不得有泄漏。

6、注射针---针尖穿刺力

根据标准要求对注射针和模拟皮肤（0.35 毫米 厚度的聚氨酯薄膜）进行预处理，将适当大小的模拟皮肤夹紧在夹具上，不对模拟皮肤施加明显的拉伸或压缩力。探头应安装在测试机器上，指向圆形穿刺区域，并以每分钟100毫米的速度垂直穿刺，以记录最大峰值力。

7. 注射针——针与针座的连接力

注射器固定在试验机上，在不小于22N 的拉力作用下，以100毫米/分钟的速度进行注射器拉伸试验。不锈钢针和玻璃针管之间的针座不应松动或分离。

8.注射针头-针头保护帽的拔出力

取样品进行适量，将针头护帽和注射使用针管固定在一个试验计算机上、下夹具内，试验发展速度为100毫米/分钟，针头护帽的拔出力技术应在4.0-45N之间。

本文介绍了药品包装材料标准中预充相关产品的质量控制项目和检测方法，希望对药品包装材料标准的制定有所帮助。